EN 60601

Elektromedizinische Geräte müssen nach DIN EN 60601 geprüft werden (VDE 0750). Gegenüber anderen Sicherheitsprüfungen ist bei der EN 60601 besonders die Ableitstromprüfung zu beachten. Die Messung der Ableitströme erfolgt bei Umgebungstemperatur jedoch ohne eine vorausgehende Feuchtigkeitsbehandlung. Da die Prüflinge oft direkt am Patienten angeschlossen werden (Patientenableitstrom), schreibt das VDE Prüf- und Zertifizierinstitut eine sehr detaillierte Prüfung vor. Jedes Stück der Fertigung ist so zu prüfen, dass die Einhaltung der vorgenannten Bestimmung sichergestellt ist. Es sind gewissenhafte Kontrollen durchzuführen, die eine gleichmäßige Herstellung der Produkte gewährleisten. Bei der Ableitstromprüfung nach EN60601 wird unterschieden zwischen: Erdableitstrom, Patientenableitstrom und Patientenhilfsstrom.

Die Prüfungen werden am kompletten Gerät nach dem Zusammenbau durchgeführt. Es wird eine hundertprozentige Stückprüfung vorgeschrieben. Die Einzelprüfungen bestehen aus:

a) Funktionsprüfung
b) Schutzleiterprüfung bis 25 AAC
c) Messung des Ableitstroms bis max. 10 mA
d) Spannungsfestigkeit

Die Hochspannungsprüfung zur Überprüfung der Spannungsfestigkeit ergibt sich nach der Tabelle auf Seite 3 der EN 60601 Norm. Je nach Isolierungsgrad beträgt die Hochspannung bei 230 Volt Geräten bis zu 4000 V. Eine Stückprüfung nach EN 60601 können Sie mit dem normgerechten Sicherheitstester ST400 durchführen.

Ableitstromprüfung nach EN 60601

Der Ableitstrom ist ein unerwünschter Strom, der mit der Ableitstrommessung bestimmt wird. Mit dem Ableitstromtest soll festgestellt werden, welcher Strom über einen “Patienten” gegen Erde fließt, bei Versagen der PE- Verbindung. Es gibt 3 unterschiedliche Prüfmethoden a1, a2 und b.

a1 = L gegen PE

a2 = N geben PE

b = L/N gegen PE

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