EN 60601

I dispositivi elettromedicali devono essere testati secondo la norma DIN EN 60601 (VDE 0750). Rispetto ad altri test di sicurezza, è necessario prestare particolare attenzione al test della corrente di dispersione previsto dalla norma EN 60601. La misurazione delle correnti di dispersione viene effettuata a temperatura ambiente, tuttavia senza un precedente trattamento di umidità. Poiché gli oggetti di prova sono spesso collegati direttamente al paziente (corrente di dispersione del paziente), l’Istituto di prova e certificazione VDE prescrive un test molto dettagliato. Ogni pezzo di produzione deve essere testato in modo da garantire la conformità con la disposizione sopra citata. È necessario effettuare controlli coscienziosi per garantire che i prodotti siano fabbricati in modo coerente. Nel test della corrente di dispersione secondo la norma EN60601, si distingue tra: Corrente di dispersione a terra, corrente di dispersione del paziente e corrente ausiliaria del paziente.

I test vengono eseguiti sull’unità completa dopo l’assemblaggio. È prescritto un test di routine al cento per cento. I singoli test consistono in:

a) Test di funzionalità
b) Prova del conduttore di protezione fino a 25 AAC
c) Misura della corrente di dispersione fino a max. 10 mA
d) Rigidità dielettrica

Il test ad alta tensione per la verifica della rigidità dielettrica si basa sulla tabella a pagina 3 della norma EN 60601. A seconda del grado di isolamento, l’alta tensione può arrivare fino a 4000 V per le unità a 230 V. È possibile eseguire un test di routine secondo la norma EN 60601 con il tester di sicurezza conforme alla norma ST400.

Test della corrente di dispersione secondo la norma EN 60601

La corrente di dispersione è una corrente indesiderata che viene determinata con la misura della corrente di dispersione. Lo scopo del test della corrente di dispersione è quello di determinare la corrente che attraversa un “paziente” verso terra in caso di guasto del collegamento PE. Esistono 3 diversi metodi di prova a1, a2 e b.

a1 = L contro PE

a2 = N dare PE

b = L/N contro PE

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